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做座国家标准药品的包装作用及要求

发布时间:2021-10-15 03:51:01 阅读: 来源:截止阀厂家

国家标准:药品的包装作用及要求

我国国家标准5包装通用术语6中包装的定义: /在流通过程中保护产品,方便储运、促进销售,按 一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总 称0。药品的包装系指选用适当的材料或容器、利 用包装技术对药物制剂的半成品或成品进行分 (灌)、封、装、贴签等操作,为药品提供品质保护、签 定商标与说明的一种加工过程的总称,药品的包装 分内包装与外包装。

1 药品包装的作用

1.1 保护功能 药品在生产、运输、贮存与使用过 程常经历较长时间,由于包装不当,可能使药品的 物理性质或化学性质发生改变,使药品减效、失效、 产生不良反应。药品包装应将保护功能作为首要 因素考虑。保护功能主要包括以下两个方面:(1) 阻隔作用:视包装材料与方法,包装能保证容器内高精度交换伺服机电 药物不穿透、不泄漏,也能阻隔外界的空气、光、水 分、热、异物与微生物等与药物接触。(2)缓冲作 用:药品包装具有缓冲作用,可防止药品在运输、贮 存过程中,免受各种外力的震动、冲击和挤压。

1.2 方便应用 药品包装应能方便病人及临床使 用,能帮助医师和病人科学而安全地用药。

(1)标签、说明书与包装标志标签是药品包装 的重要组成部分,它向人们科学而准确地介绍具体 药品的基本内容、商品特性。药品的标签分为内包 装标签与外包装标签。内包装标签与外包装标签 内容不得超出国家食品药品监督管理局批准的药 品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持 一致。药品说明书应包含有关药品的安全性、有效 性等基本科学信息。包装标志是为了帮助用者识 别药品而设的特殊标志。

(2)便于取用和分剂量,提高病人用药的依从 性:随着包装材料与包装技术的发展。药品包装呈 多样化,如剂量化包装,方便患者使用,亦适合于药 房发售药品;如旅行保健药盒,内装风油精、去痛 片、黄连素等常用药;如冠心病急救药盒,内装硝酸 甘油片、速效救心丸、麝香保心丸等;在复杂治疗方 案下的常规包装中会出现大批包装容器,这样不利 于病人用药的依从性,现在有的厂家设计了一种新 包装盒,可以将多种药物同时装在1个盒内,盒子 按每周天数分成几个部分,而每一部分又按每天服 药次数分成4个小室,这样简化了服药手续,提高 用药的依从性,同时可以监控病人的服药量,特别 对老年病人更为适宜,进而提高治疗效果。

1.3 商品宣传 药品属于特殊商品,首先应重视 其质量和应用;从商品性看,产品包装的科学化、现 代化程度,一定程度上有助于显示产品的质量、生 产水平,能给人一信任感、安全感,有助于营销宣 传。

2 药品包装材料的种类

药品包装材料和容器简称药包材。药包材按 材料组成可分为金属、玻璃、塑料(热塑性、热固性 高分子化合物)、橡胶(热固性高分子化合物)及上 述成分的组合(如铝塑组合盖、药品包装用复合膜) 等。

2.1 金属 金属在制剂包装材料中应用较多的只 有锡、铝、铁与铅,可制用以替换金属部件成刚性容器,如筒、桶、软管、 金属箔等。用锡、铝、铁、铅等金属制成的容器,光 线、液体、气体、气味与微生物都不能透过;它们能 耐受高温也耐低温。为了防止内外腐蚀或发生化 学作用,容器内外壁上往往需要涂保护层。

2.2 玻璃 玻璃具有优良的保护性,其本身稳定, 价廉、美观。玻璃容器是药品最常用的包装容器。 玻璃清澈光亮,基本化学惰性,不渗透,坚硬,不老 化,配上合适的塞子或盖子与盖衬可以不受外界任 何物质的入侵,但光线可透入。需要避光的药物可 选用棕色玻璃容器。玻璃的主要缺点是质重和易 碎。

2.3 橡胶 橡胶具有高弹性、低透气和透水性、耐 灭菌、良好的相容性等特性,因此橡胶制品在医药 上的应用十分广泛,其中丁基橡胶、卤化丁基橡胶、 丁晴橡胶、乙丙橡胶、天然橡胶和顺丁基橡胶都可 用来制造医药包装系统的基本元素)))药用瓶塞。 为防止药品在贮存、运输和使用过程中受到污染和 渗漏,橡胶瓶塞一般常用作医药产品包装的密封件,如输液瓶塞、冻干剂瓶塞、血液试管胶塞、预装 注射针筒活塞、胰岛素注射液活塞和各种气雾瓶所 用密封件等。

2.4 塑料及其复合材料 塑料是一种合成的高分 子化合物,具有许多优越的性能,可用来生产刚性 或柔软容器,塑料比玻璃或金属轻、不易破碎,但在 透气、透湿性、化学稳定性、耐热性等方面则不如玻 璃。近年来,除传统的聚酯、聚乙烯、聚丙烯等包装 材料用于医药包装外,各种新材料如铝塑、纸塑等 复合材料也广泛应用于药品包装,有效地提高了药 品包装质量和药品档次,显示出塑料广泛的发展前 景。

2.4.1 铝塑泡罩包装 药品的铝塑泡罩包装又称 水泡眼包装,简称/PTP0,是先将透明塑料硬片吸 塑成型后,将片剂、丸剂或颗粒剂、胶囊等固体药品 填充在凹槽内,再与涂有粘合剂的铝箔片加热粘合 在一起,形成独立的密封包装。这种包装是当今制 药行业应用广泛,发展迅速的药品软包装形式之 一,正逐步取代传统的玻璃瓶包装和散包装,成为 固体药品包装的主流。与瓶装药品相比,泡罩包装 最大的优点是便于携带、可减少药品在携带和服用 过程中的污染,此外泡罩包装在气体阻隔性、防潮 性、安全性、生产效率、剂量准确性等方面也具有明 显的优势。

2.4.2 复合膜条形包装 条形包装是利用两层药 用条形包装膜(SP膜)把药品夹于中间,单位药品 之间隔开一定距离,在条形包装机上把药品周围的 两层SP膜内侧热合密封,药品之间压上齿痕,形成 一种单位包装形式(单片包装或成排组成小包装)。 取用药品时,可沿着齿痕撕开SP膜即可。条形包 装复膜不仅能动态设定磨擦实验机的工作方式和运行参数包装片剂,也是颗粒、散剂等剂型的主要包装形式,适于包装剂量大、吸湿性强、对紫外 线敏感的药品。条形包装可在条形包装机上连续 作业,特别适合大批量自动包装。

2.4.3 输液软袋包装 输液软袋包装具有以下优 点:软袋包装较输液瓶轻便、不怕碰撞、携带方 便;特别适应于大剂量加药,加药后不漏液,输液 瓶加药后会增加瓶内压力,造成液体从择气管漏 出,既浪费药又增加污染机会;软袋包装液体是 完全密闭式包装,不存在瓶装液体瓶口松动、裂口 等现象;柔韧性强,可自收缩。药液在大气压力 下,可通过封闭的输液管路输液,消除空气及气泡 造成栓塞的危险,且有利于急救车内加压使用; 输液袋在输液生产中可以完成膜的(清洗)印刷、袋 成型、袋口焊接、灌装、无气或抽真空、封口;且生产 线可以完成检漏和澄明度检查。

3 药包材的质量要求

为确认药包材可被用于包裹药品,有必要对这 些材料进行质量监控,药包材应备有下列特性:(1) 保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响,保 持药品原有属性;(2)药包材与所包装的药品不能 有化学、生物意义上的反应;((4)实验机接3相4线电源3)药包材自身在贮 藏、使用过程中性质应有较好的稳定性;(4)药包材 在包裹药品时不能污染药品生产环境;(5)药包材 不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物 有影响的性质。

4 结论

随着现代科学技术的不断进步,制药行业也发展迅速,根据各种药物的不同性质选择适当的药包 材是必需的,因此,安全性高、质量符合要求,成本 低、环保型的包装材料将在产品包装中发挥重要的 作用。

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